سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز یکشنبه مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای آزمایش پلاسمای نقاهت برای درمان COVID-19 در بیماران بستری در بیمارستان صادر کرد.

این بخشی از تلاش های مداوم آژانس برای مبارزه با COVID-19 است.بر اساس شواهد علمی موجود، FDA به این نتیجه رسید که این محصول ممکن است در درمان COVID-19 موثر باشد و مزایای شناخته شده و بالقوه محصول بر خطرات شناخته شده و بالقوه محصول بیشتر است.

FDA گفت که اتحادیه اروپا توزیع پلاسمای نقاهت کووید-19 را در ایالات متحده و اداره آن توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، در صورت لزوم، برای درمان کووید-19 مشکوک یا تایید شده در آزمایشگاه در بیماران بستری شده در بیمارستان با کووید-19 مجاز است.

ما از داده‌های امیدوارکننده اولیه که در مورد پلاسمای دوران نقاهت دیده‌ایم دلگرم شده‌ایم. داده‌های مطالعات انجام‌شده در سال جاری نشان می‌دهد که پلاسمای بیمارانی که از COVID-19 بهبود یافته‌اند این پتانسیل را دارد که به درمان افرادی که از آن رنج می‌برند کمک کند. استفان هان، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: اثرات ابتلا به این ویروس وحشتناک.

وی افزود: در عین حال، برای ادامه کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده برای مطالعه ایمنی و اثربخشی پلاسمای دوران نقاهت در درمان بیماران مبتلا به کروناویروس جدید، به همکاری با محققان ادامه خواهیم داد.

الکس آزار، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، گفت: «مجوز اضطراری FDA برای پلاسمای دوره نقاهت یک دستاورد مهم در تلاش‌های پرزیدنت ترامپ برای نجات جان افراد از COVID-19 است.

آذر گفت، ماه‌ها پیش، FDA به همراه سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست‌پزشکی ایالات متحده و شرکای خصوصی، کار را برای عرضه این محصول در سراسر کشور آغاز کردند و در عین حال به ارزیابی داده‌ها از طریق آزمایش‌های بالینی ادامه دادند.

به گزارش آذر، تاکنون از پلاسمای نقاهت برای درمان بیش از 70 هزار بیمار کووید-19 آمریکایی استفاده شده است.

پلاسمای نقاهت یک محصول غنی از آنتی بادی است که از خون اهدایی افرادی که از بیماری ناشی از ویروس بهبود یافته اند تهیه می شود.

تجربه قبلی با ویروس‌های تنفسی و داده‌های محدود از کشورهای دیگر نشان می‌دهد که پلاسمای دوران نقاهت پتانسیل کاهش شدت یا کوتاه‌تر کردن طول بیماری ناشی از COVID-19 را دارد.

به گفته FDA، EUA جایگزین کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده نیست و تسهیل ثبت نام بیماران در هر یک از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده در حال انجام، برای نشان دادن قطعی ایمنی و اثربخشی پلاسمای نقاهت‌کننده COVID-19 بسیار مهم است.پایانی